Corline 6 månader dag.
Se hur bollingerbanden dragits samman och att utbrott nu ser ut att komma på uppsidan. Tycker också att snäv stoploss kan sättas då vi fortfarande är nära botten. Stochastic och Macd bekräftar bilden. Finns möjligen ett visst motstånd kring 12,50 kr men det ser tunt ut.
Presentation 5 maj av vd.
Analys från Redeye:
----------------------------------
Corline - Uppvärderingen HAR börjat
BLOGGINLÄGG SKRIVET AV:
1. Introduktion
Corline grundades för ca 25 år sedan och är en spin-off från Pharmacia (Ett företag som blev uppköpt av Pfizer). År 2004 förvärvades bolaget gemensamt av familjerna Sunnanväder och Crafoord, som är kända från att bland annat ha grundat bolaget Gambro(!!). De äger idag ca 85 % av bolaget och har sedan start investerat cirka 60 MSEK i bolaget, utöver de 10 MSEK som tillkommit i så kallad mjuk finansiering.
Corline arbetar med den kroppsegna substansen heparin och har utvecklat en portfölj med läkemedelskandidater för användning i anslutning till organ- och celltransplantation, med betydande marknadspotential (se nedan).
Corline ytbelägger sedan tidigare medicintekniska produkter med sin heparinsubstans och har bland annat behandlat över 100 000 hjärtstentar som implementerats i patienter. Från denna verksamhet genererar Bolaget löpande intäkter. Bolaget har idag tre signerade licensavtal med internationella företag vilka samtliga utvecklar medicintekniska produkter som använder CHC som ytbeläggning.
2. Deras läkemedelskandidater
Corline har idag utvecklat en bred portfölj av läkemedelskandidater baserad på den egenutvecklade heparinsubstansen, CHC.
* CHC – är en egenutvecklad heparinbaserad substans som fästs lokalt på den vävnad som ska skyddas. Tekniken ökar blod- och vävnadsacceptans samt minskar inflammation i anslutning till organ- och celltransplantation. Heparin är en kroppsegen substans som används dagligen i sjukvården sedan 1930-talet. Heparin är väldokumenterat avseende effekt och har en bra säkerhetsprofil. Corline är det enda bolag i världen som kan ytbehandla levande vävnad med aktivt heparin.
Det var inte förränår 2005 som Corline såg möjligheten i att kunna ytbelägga levande vävnader med heparinbaserande substanser. Bolaget skiftade då fokus från de tidigare medicintekniska produkterna till regenerativ medicin, då de såg att affärspotentialen inom området för medicintekniska produkter var måttlig, medan potentialen inom regenerativ medicin var stor.
Tio år senare har det investerats ca 70 MSEK och ca 60 vetenskapliga studier har publicerats som baseras på Corlines substans, CHC. Inom detta segment utvecklar Bolaget idag produkter till marknaderna för cellterapi inom diabetes typ 1 och njurtransplantation. Bolaget har samarbeten med forskarteam i ett antal länder i Europa och i USA och har inom detta nya applikationsområde byggt upp en intressant portfölj.
Corline har nu läkemedelsverkets godkännande att starta sitt första kliniska projekt avseende Cytoparin.
2.1 Cellterapi, diabetes typ 1 (Cytoparin)
För diabetes typ 1 har Corline utvecklat sin heparinbaserande substans Cytoparin så att utsidan på cellerna kan kläs och förhindrar akut avstötning samt skyddar mot den blodkoagulering som annars sker och som skadar upp till 70 % av de tillförda cellerna direkt vid transplantationen.
Corline har svenska Läkemedelsverkets godkännande att starta en klinisk prövning med inriktning på att visa att behandlingen med Cytoparin är säker. Målet med projektet är att markant minska det antal donatorer som krävs för att behandla en svårt sjuk diabetes typ 1-patinent.
Idag behövs i genomsnitt 2,7 donatorer för en behandlad patient, vilket med tanke på den begränsade tillgången på donatorer är en ohållbar situation. Deras målbild är en donator, en botad patient!
I detta projekt samarbetar Corline med Rikshospitalet i Oslo, Karolinska sjukhuset i Huddinge samt Akademiska sjukhuset i Uppsala. Bolaget har fått godkännande för start av sin Fas 1/2a studie med fokus på säkerhet och funktion. Patientrekrytering förväntas starta under 2015 och studien omfattar upp till tio patienter och tar 75 dagar att slutföra med 6 månaders uppföljning.
2.2 Njurtransplantation (Renaparin)
Ett vanligt förekommande problem vid njurtransplantation är att njurar från avlidna donatorer drabbas av otillräcklig blodförsörjning vid tiden för uttagande från donatorn och när de lagras i väntan på transplantation.
Corline har i prekliniska försök visat att genom ytbelägga njurarnas insida med Renaparin inför transplantationen kan de skador som i 25-40% av fallen leder till försenad och/eller försämrad njurfunktion undvikas. Deras målbild är att få igång transplanterade njurar direkt och minska behovet av dialys och intensivvård, vilket i sin tur bidrar till minskade kostnader. (se nedan)
2014 inledde Corline ett intensivt utvecklingsprogram tillsammans med forskargrupper vid Uppsala universitet och Akademiska sjukhuset i Uppsala för utveckling av sin heparinbaserade produkt Renaparin för njurtransplantation.
Corline erhöll status som särläkemedel (”Orphan Drug”) (!!) i Europa för substansen i augusti 2014. Det ger flera fördelar och en monopolställning på marknaden i tio år. (https://en.wikipedia.org/wiki/Orphan_drug)
Utöver detta valdes de även ut som ett av fyra särskilt lovande av 58 sökande projekt för finansiellt stöd från BIO-X.
Målet för Corline är att snarast dokumentera Renaparin för inlämning till Läkemedelsverket med ansökan om att starta kliniska försök i fas 1/2 a. I samarbete med extern läkemedelsutvecklingsexpertis arbetar Corline utifrån planen att detta ska ske under 2016.
2.3 Medicintekniska produkter (CHS)
När medicintekniska produkter förs in i kroppen, exempelvis en stent som används vid behov av kärlvidgning för att blodet ska kunna flöda fritt, är risken för blodproppar hög. Corline ytbelägger medicintekniska produkter med sitt CHS – ytbeläggningssystem för att hantera de koaguleringsproblem som uppstår.
Fram till idag har Bolaget exempelvis ytbelagt fler än 100 000 stentar och genererar löpande intäkter från området för medicintekniska produkter. Bolaget har idag ett tjugotal kunder och tre signerade licensavtal med internationella företag. Corlines CHS™-teknologi har hittills genererat 57 MSEK i intäkter, varav 1,7 MSEK enbart det senaste året.
Corlines CHS-teknologi kommer att utvecklas ytterligare (se utvecklingspipeline längre ner) och de beräknar att enbart denna del ska kunna dra runt organisationen. Här finns möjligheter för ökade intäkter i framtiden och Corline gör bedömningen att CHS ska kunna omsätta 50-150 MSEK om året på sikt.
3. Styrelse och ägarbild
Bakom Corline står en styrelse innefattande etablerade svenska industrialister inom medicinsk teknik. Exempelvis är styrelseledamot Lars Sunnanväder en välkänd entreprenör med gedigen bakgrund inom Gambro, samt som grundare av en mängd medicinteknikbolag i Tyskland och Sverige. Sunnanväder har bland annat grundat och utvecklat företag som bland annat Jostra (sålt till Getinge), Jolife (sålt till amerikanska Medtronic).
Styrelsens senaste tillskott Kerstin Valinder Strinnholm, med sin bakgrund inom läkemedelsbolagen AstraZeneca och Nycomed, kompletterar på ett mycket bra sätt övriga ledamöters kompetens.
Ägarbilden i Corline är väl värd att nämna och skänker stor trovärdighet till bolaget. Ca 55 % ägs av familjen Crafoord (grundande Gambro) och ca 25 % ägs av familjen Sunnanväder (se ovan). Och enbart 16% av aktierna är tilldelade övriga ägare.
4. Verksamhetens framtida milstolpar (triggers)
Det finns många potentiella triggers (milstolpar) de kommande tolv månaderna och nedan följer några nämnvärda.
2015
Diabetes typ 1
- Första patient behandlas med Cytoparin-behandlade ö-celler. Totalt planeras 6-10 patienter under 2015 i denna fas I/IIa ”first-in-man”-säkerhetsstudie. Studien är sedan tidigare godkänd av svenska Läkemedelsverket.
- Preliminär data från ovanstående studie rapporteras
Njurtransplantation
- Start av preklinisk transplantationsstudie för att studera funktion av Renaparin. Samarbetspartner i Australien
- Inlämning av ansökan om särläkemedelsstatus (avseende njurtransplantation) för Renaparin™ till amerikanska FDA (Food and Drug Administration).
2016
Diabetes typ 1
- Resultat från fas I/IIa-studien rapporteras.
- Givet lyckade resultat från fas I/IIa-studien: Ansökan om multicenterstudie med Cytoparin- behandlade ö-celler för diabetes typ 1 inlämnas till EMA, europeiska läkemedelsverket. Avtal om medverkan tecknas med transplantationscentra i Europa.
Njurtransplantation
- Genomförande av Läkemedelsverkets GMP-inspektion på Corline. Godkännande, alternativt en åtgärdsplan, erhålls i snar anslutning till denna.
- Start av preklinisk GLP-toxikologisk studie för Renaparin.
- Rapport avseende resultat från ovan nämnd toxikologisk och preklinisk studie erhålls.
- Inlämning av ansökan om fas I/IIa ”first-in-man” klinisk studie till svenska Läkemedelsverket.
- Första patient erhåller Renaparin-behandlad njure i samband med transplantation. Totalt uppskattas att ett tiotal patienter ingår i studien under hela 2016
Under hela perioden, 2015-2017 fortgår den löpande verksamheten inom området medicintekniska produkter, dels med kunder som genererar försäljning och dels med utvärderingar av nya applikationer (se pipeline).
4.1 CHC utvecklingspipeline
Nedan presenteras en översikt av de olika utvecklingsprojekt i vilka Corlines CHC-teknik ingår, samt var i utvecklingsprocessen respektive projekt befinner sig.
* De gröna pilarna markerar projekt som Corline beslutat om som strategiska interna forsknings- och utvecklingsprojekt, medan grå pilar markerar projekt där externa kunder eller partners har tecknat avtal med Corline om att använda Bolagets teknik för sina produktutvecklingsprojekt och där dessa kunder finansierar forsknings– och utvecklingsinsatserna.
5. Marknadspotential och strategi
5.1 Affärsmodell
Corlines strategi är att utlicensiera rättigheterna att använda Bolagets ytbeläggningsteknik CHS för specifika applikationer. Avseende området regenerativ medicin med produkterna Cytoparin och Renaparin är Bolagets strategi att driva klinisk utveckling genom fas 2 för att därefter överväga utlicensiering till större läkemedelsbolag för registreringsstudier, lansering och marknadsföring.
5.2 Marknadspotential för Cytoparin
Ungefär 2000 bukspottskörtlar tillgängliggörs för transplantation varje år (världen över). En transplantation av ö-celler har kostnadsberäknats till cirka 800 000 SEK, vilket gör att metoder som minskar antalet transplantationer för varje behandladpatient har ett stort värde.
Vid ett teoretiskt pris på Cytoparin om 400 000 SEK (vilket bör kunna motiveras om behandlingen innebär att sjukvården sparar in en ytterligare transplantation som kostar 800 000 SEK) blir den möjliga globala marknaden 800 MSEK.
En del av de donerade bukspottskörtlarna kommer dock att gå till organtransplantation och därför kan man uppskatta den bearbetningsbara marknaden för ö-cellterapi till 50 % av denna siffra. (400 MSEK).
Det är en väldigt koncentrerad marknad med endast ett femtiotal kunder i EU och USA, därför bör Corline kunna upprätta distribution effektivt och till en rimlig kostnad.
5.3 Marknadspotential för Renaparin
Inom Europa och USA genomförs för närvarande cirka 33 000 njurtransplantationer årligen och motsvarande siffra globalt är cirka 60 000. Den direkta kostnaden för en njurtransplantation är cirka 300 000 SEK, inklusive en normal efterbehandlingsperiod på sjukhus.
*- Ett dygn på en intensivvårdsavdelning kostar emellertid cirka 20 000 SEK, varför besparingar av enskilda dagar har stor betydelse och det kan skilja upp till 20 dagars intensivvård mellan en komplicerad och rutinmässig njurtransplantation.
Vid ett teoretiskt pris på Renaparin om 50 000 SEK (vilket bör kunna motiveras enbart utifrån ett kostnadsbesparingsperspektiv) blir värdet på den totala marknaden i USA och Europa över 1000 MSEK
Corline kommer att till en början bearbeta enbart den del av marknaden där njurar lagras i maskin inför transplantation. Detta begränsar inledningsvis marknadspotentialen till 25 % av ovanstående. (250 MSEK).
Om och när Corline kan visa att behandlingen också kan utföras effektivt på njurar som inte lagras i maskin, är styrelsens bedömning att Renaparin kan nå hela den tillgängliga marknaden.
*- Marknadspotential för CHS nämndes i ett tidigare stycke
5.4 Summering av marknadspotential
För att summera marknadspotentialen och få en bättre överblick:
- Cytoparin, diabetes typ 1: 100 MSEK - 400 MSEK
- Renaparin, njurtransplantation: 250 MSEK - 1000 MSEK
- CHS, medicintekniska produkter: 50 MSEK - 150 MSEK
Summering av den totala marknadspotentialen per år:
400 MSEK - 1550MSEK
400 MSEK - 1550MSEK
5.5 Konkurrenter
Cytoparin, har ingen egentlig konkurrent i dagsläget. Det finns ett antal tekniker som används eller är under utveckling, men dessa ska betraktas som komplement till Cytoparin.
Inom njurtransplantation finns det andra företag som bedriver utveckling av produkter som kan komma att konkurrera med Renaparin. Exempel på sådana företag är Alexion Pharmaceuticals och Quark Pharmaceuticals. Det bör noteras att samtliga konkurrerande bolag har helt olika tekniker och terapeutiska målmolekyler och det finns därför möjlighet att i framtiden utveckla kombinationsterapier, särskilt för Corline som behandlar njuren och ej patienten.
Inom medicintekniska produkter utgörs Corlines konkurrenter främst av amerikanska Surmodics, världens största ytbeläggningsbolag med 57 MUSD i omsättning, av svenska Carmeda med 119 MSEK i omsättning, som till 100 % ägs av Gore Medical, av tyska Hemoteq AG samt av BioInteractions som är ett privatägt brittiskt företag.
Enligt styrelsen i Corline utvecklar ingen av ovan nämnda konkurrenter i dagsläget ytbeläggning för både medicintekniska produkter och biologiska vävnader, vilket Corline gör.
6. Värdering
Nu till det viktigaste. Det är alltid svårt att värdera ett Life science bolag men innan vi kommer till en motiverad kurs vill jag lista några punkter jag tycker gör Corline till ett bolag som sticker ut från mängden.
- Ägarbilden är extremt stark med två välkända ägarfamiljer med bra ”trackrecord”
- Arbetar med innovativ och klinisk avancerad teknologi som beskrivits i mer än 60 vetenskapliga publikationer
- Spridningen av riskerna på tre intressanta områden vilket betyder ett rejält nyhetsflöde
- Två stycken Fas 1/2a studier kommer att vara igång nästa år
- Har patent som ger skydd för produktområdet regenerativ medicin
- Orphan Drug status för Renaparin, med alla fördelar det ger
- Ytterligare utvecklingsområden för Cytoparin förutom nuvarande fokus på diabetes typ 1
- Enbart en liten del av de befintliga aktierna finns tillgängliga. Dvs en liten free-float på 1,5 miljoner aktier (Både EPB och CAD köpte nyligen drygt4% av alla tillgängliga aktier)
Även om många anser att det är fel att jämföra bolag, så vill jag ändå lyfta fram ett axplock av bolag som befinner sig i Preklinisk fas, Fas 1, Fas 2, för att få ett perspektiv om vart Corline borde vara.
- WNT Research - 740 MSEK
- Immunicum - 660 MSEK
- Hansa Medical - 920 MSEK
- Pledpharma - 950 MSEK
- Saniona - 340 MSEK
- Karo Bio - 1475 MSEK
- Kancera - 605 MSEK
- Dextech - 515 MSEK
Ser man till övriga bolag listade här så är det inget bolag som värderas under 300 MSEK. Omvi tar de punkter, nämnda ovan, och tittar till dagens blygsamma värdering på 130 MSEK så finns det en enorm uppsida från dagens kurs. Att utgå från en värdering på 300 MSEK skulle innebära en aktiekurs på över 30 kronor i det kortsiktiga perspektivet.
Ur det långsiktiga perspektivet om vi tar och tittar på deras produktportfölj, den årliga marknadspotential nämnd ovan och deras konkurrenssituation så har vi en miljardvärdering att vänta och en uppsida idag från dagens kurs på flera hundra procent.
”I och med att Corline sedan i juni 2015 är listade på First North finns en ny utmaning – att verkligen visa aktieägarna den potential som vi själva inom bolaget ser att Corline har.”- Henrik Nittmar (VD) Corline Biomedical
Till slut vill jag rekommendera alla som är intresserade av detta bolag att lyssna på VD, Henrik Nittmar på Sedermeradagen i Göteborg, där han gör en fantastisk presentation!
Inga kommentarer:
Skicka en kommentar